重磅！《医疗器械管理法》首次列入立法规划

      随着年营收突破1.3万亿元，我国医疗器械产业已成为全球医疗器械第二大市场。与此同时，现行法规效力已不足以支撑我国医疗器械行业庞大体系，法规亟待“升级”至法律级别，《医疗器械管理法》立法势在必行。

首次列入立法规划

需补齐哪些监管短板？

      近日，十四届全国人大常委会立法规划将《医疗器械管理法》列入“第二类项目：需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”中，这是《医疗器械管理法》首次被列入立法规划。

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       实际上，早在本世纪初、我国医疗器械行业尚处“混沌”之时，国家便出台《医疗器械监督管理条例》，为医疗器械管理打下基础。在施行过程中，《医疗器械监督管理条例》持续优化，于2006年启动修订工作，多次征求意见后，最终出台施行2014版《医疗器械监督管理条例》。

       此后，以《医疗器械监督管理条例》（2014）为法律基线，针对医疗器械从研发、生产、经营、上市后监管等全流程，我国制定了大量法规以保证医疗器械的安全性和有效性，例如《关于发布医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械公告》（2015年第102号令）、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）等。截至目前，国家药监局及下属器审中心已颁布逾百份法规、规范性文件、技术审查指导原则，并且相关单位制定了国家、行业、企业、地方级别的数千项标准。

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        但不可否认的是，尽管上述文件覆盖面已十分广泛，作为法规文件，其执行情况、约束力仍远不如法律。原因如下：

       1.医疗器械分类复杂。从技术壁垒极高的手术机器人、到“械字号”医用敷料，均属医疗器械，但在研发、生产、经营等方面又大不相同，难以充分管理。

       2.创新产品缺乏审评标准。我国现行标准无法与国际标准保持同步更新，难以充分满足医疗器械产品的发展需求，尤其在创新产品飞速发展的当下，相应标准缺乏，统一、完整和安全的标准体系形成困难。

       3.审评标准不统一。当前我国医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅰ类产品在地级市药监局备案上市，Ⅱ类产品在省级药监局申报，Ⅲ类产品需在国家药监局申报。然而，不同地区审评标准不统一，甚至存在“放宽”的情况，为产品上市后的安全监管埋下了隐患。

      此外，产品质量良莠不齐、企业责任感不足、公众参与意识不强同样是当前医疗器械监管领域存在的问题。

     “医疗器械的监管需要配合高阶位法律法规作为基石。”【1】《医疗器械管理法》立法，将为医疗器械监管提供有力支撑，能够有效规范现行法规、加强执法力度。同时，在立法过程中，还需注重明确各级医疗器械监管主体的法律责任。此外，由于我国医疗器械行业尚处于从“制造”向“创造”的升级时期，因此立法时还需考虑现阶段大部分企业的基本情况。

       总之，《医疗器械管理法》立法是医疗器械产业转型升级的重要一步，将成为我国医疗器械行业发展的指路明灯。